Responsable Assurance Qualité Systèmes

ALGER

  • Catégories: Sécurité
  • Wilaya: ALGER
  • Publiée le: 12-05-2023 à 10:00:38
Description
Mission :
Missions
  • Gérer et planifier les activités du département en termes de budget, de délais, de qualité dans le respect des procédures HSE en utilisant les moyens nécessaires alloués.
  • Assurer la conformité des systèmes qualité avec le manuel qualité Sanofi
  • Assurer le suivi des activités de démarrage du site de production en termes d’accompagnement système.
  • Coordonner le système de Change Control et animer le comité Change Control
  • Coordonner la gestion de l’ensemble des CAPA du site Audit Auto inspection Déviations Risque Réclamations etc
  • Contribuer à la conception et développement des programmes de formation
  • Contribuer à la mise en place des programmes de culture qualité et de DATA intégrité.
  • Suivre les formations BPF et habilitation au poste de travail pour l’ensemble des collaborateurs de l’usine
  • Garantir l’implémentation par les différents services des directives Sanofi
  • Gérer et maintenir à jour les spécifications ainsi que toute la documentation liée aux activités contrôle qualité.
  • Veiller à l’implémentation effective des systèmes qualité "In use program".
  •  Gérer le système documentaire du site et l’archivage des documents qualité.
  • Intégrer les principes du risque management dans le système qualité et déployant une gestion proactive des risques.
  • Evaluer, approuver et assurer le suivi des fournisseurs, sous-traitants et autres fournisseurs de service conformément aux exigences Sanofi.
  • Gérer la base de données fournisseurs et planifier les audits fournisseurs ainsi que l’évaluation des rapports sur système Phénix QTP. Mettre en place les quality agreement avec les fournisseurs (matières ; services).
  • Assurer la gestion des fiches de spécification Produit, Matière, Articles
  • Préparer les audits externes et auto-inspections et assurer le suivi des CAPA associées
  • Conduire les audits internes et externes et assurer la qualification des auditeurs internes.
  • Définir et suivre les KPIs qualité du site, réaliser les analyses de tendances et définir les plans d’amélioration.
  • Manager les équipes, directe ou en transverse
  • Animer le(s) point(s) quotidien qualité.


Profil :
Compétences
  • Maitrise des systèmes Qualité et des bonnes pratiques de fabrication.
  • Très familier avec les normes et standards : BPF, GMP, ICH, FDA, ISO, IPEC ..etc relatifs à son domaine.
  • Maitrise de la réglementation GxP et de santé.
  • Niveau avancé en audit qualité et compliance des systèmes,
  • Connaissance des systèmes d’amélioration continue.
  • Sens de l’organisation et de priorisation.
  • Esprit d’analyse et de synthèse.
  • Compétences interpersonnelles développées et bonne communication.
  • Compétences en leadership et assertivité
  • Compétences de négociation et d'influence
  • Niveau d’anglais : Avancé
Formation / Expérience professionnelle nécessaire
  • Au minimum diplômé Bac+4/Bac+5 en génie des procédés, génie biologique, pharmacien ou équivalent.
  • Un minimum de 5 ans d’expérience avérée dans un poste similaire en industrie pharmaceutique.
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